山東埃爾派 | 點(diǎn)擊量:0次 | 2021-01-28
GMP在氣流磨處理
多年來,隨著市場(chǎng)需求的變化,我們的專業(yè)知識(shí)也隨之改變;我們已經(jīng)接受了更多涉及藥品的技術(shù)工作。噴射式磨粉機(jī)在干粉加工中實(shí)現(xiàn)了最好的粉碎。粒度分布窄,通常在0.5至44微米的范圍內(nèi),并且粉碎機(jī)加工少至1克材料。它們還可以保持產(chǎn)品純度,并且不會(huì)因磨損而產(chǎn)生熱量。這就是使這項(xiàng)技術(shù)對(duì)制藥業(yè)特別感興趣的原因。“
GMP法規(guī)意味著什么?
•FDA制定了最低限度的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP),用于制備供人類或動(dòng)物使用的藥品。 FDA已在Title 21聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR)中定義了這些要求。
為了總結(jié)這一挑戰(zhàn),用這種方式說:“根據(jù)定義,噴射粉碎能夠制造出細(xì)小的顆粒,潔凈室的設(shè)計(jì)目的是將游離顆粒降低到一定的閾值以下。將我們必須克服的兩項(xiàng)技術(shù)結(jié)合起來確實(shí)存在挑戰(zhàn)。“
解決方案
在應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)時(shí)會(huì)遇到兩個(gè)關(guān)鍵障礙:基礎(chǔ)設(shè)施和程序知識(shí)。在基礎(chǔ)設(shè)施部分,聘請(qǐng)了顧問并直接與其客戶交談,以了解可接受的閾值。 通過投資潔凈室和受控存儲(chǔ)區(qū)來實(shí)現(xiàn)其承諾,該區(qū)域符合以下要求:
•cGMP套件是經(jīng)過ISO控制認(rèn)證的環(huán)境。 ISO 8是100,000級(jí)認(rèn)證的新術(shù)語。 ISO8空氣質(zhì)量認(rèn)證意味著空氣中最多可包含100,000個(gè)顆粒,每立方英尺≥0.5μm。
•FDA檢查了制造套件和流程。
•使用隔離器或便攜式手套箱包含(非強(qiáng)效)API產(chǎn)品。
•每小時(shí)超過20 x的完整空氣交換/過濾。
•控制溫度和濕度。
•去離子水進(jìn)行清潔。
•氣流磨和錘磨機(jī)。
從問題咨詢到方案設(shè)計(jì),埃爾派為客戶提供最專業(yè)的解答和最全面的解決辦法,并協(xié)助客戶擬定施工方案,為客戶提供最專業(yè)的“保姆級(jí)”私人訂制服務(wù)。埃爾派已服務(wù)超過3000家海內(nèi)外客戶,銷路遍布亞、非、歐、美與大洋洲的100多個(gè)國家和地區(qū),歸納統(tǒng)計(jì)了上萬種物料的超微粉碎分級(jí)解決方案,贏得了客戶們的廣泛贊譽(yù)。
埃爾派建造的超微粉碎的實(shí)驗(yàn)室凈化間內(nèi),配備小試、中試、小生產(chǎn)的超微粉氣流粉碎機(jī)、粒徑檢測(cè)、粉體特性檢測(cè)相關(guān)的儀器,可以精確分析不同原料的性質(zhì),提供批量的原料加工,豐富的微粉經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的粉碎設(shè)備可以大幅縮短需求方的研發(fā)周期,并解決原料微粉化過程中遇到的各種問題,歡迎有需要的朋友來電垂詢!
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